Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo czy też PMA, identyfikowalność jest wymagana jako punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy owo całokształt jest połączone, dokąd tudzież gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty z wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, aliści przede wszystkim jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała tudzież nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż lustrator FDA przejrzy lecz ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz okrasić wszystko, od początku do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu a jest przeciwnie pewien (1) post rekord DHF”.
Jak tedy cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix być może egzystować wybitnie trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja być może pochwycić miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie tudzież utrzymywanie TM prawdopodobnie stanowić czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I względnie prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco zmniejszać się groźba projektu i być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa znajdować się kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane a powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie przenigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo wielce trwanie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż projekt został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania natomiast specyfikacja są kompletne oraz wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na tenże arche projektu a dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź kongruentny z przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane dzięki FDA, atoli dlatego, że ma owo odpowiedni istota biznesowy natomiast pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!