Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy to pełnia jest połączone, gdzie a jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy z wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, jednakże szczególnie gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że rewizor FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz podeprzeć wszystko, od momentu początku do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu tudzież jest wprost przeciwnie jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak toteż uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie egzystować wybitnie trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie może zająć miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM prawdopodobnie stanowić czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I bądź prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco zmniejszać się ryzyko projektu i być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama znajdować się głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane tudzież powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej w tej chwili nigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo daleko egzystencja z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż projekt został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania tudzież specyfikacja są kompletne oraz wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu oraz dysponować pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeżeli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź adekwatny z przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane za sprawą FDA, niemniej jednak dlatego, że ma to kongruentny meritum biznesowy zaś pomoże Ci uciec szaleństwa!